全球藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲。近年來，各國政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高了市場準(zhǔn)入門檻，加大了對海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。針對歐盟2011/62/EU指令，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局明確表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件，我國原料藥出口企業(yè)的利益有望得以確保。
國家藥監(jiān)局為原料藥企業(yè)出口歐盟證明
國家食品藥品監(jiān)督管理局2013然后2月20日在京召開“關(guān)于出口歐盟原料藥證明有關(guān)工作討論會”，副局長吳禎出席會議并作重要指示。會議明確，國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件，有關(guān)通知和詳細(xì)實施辦法近日將會公布。國家醫(yī)保商會副會長許銘向記者證實了此事。“具體的文件將于下月出臺，具體工作也將于下月全面啟動?！?/p>
如今，隨著國家局的正式表態(tài)，我國原料藥企業(yè)出口歐盟的利益得到保障?！坝锌赡芤院蟾魇∈械乃幈O(jiān)部門將為各自的原料藥企業(yè)出具證明文件，各出口企業(yè)的利益有望得以確保。”許銘這樣認(rèn)為。
我國已成為原料藥生產(chǎn)和出口大國
近年來，我國制藥業(yè)迅速發(fā)展，作為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應(yīng)商，中國已經(jīng)樹立了其牢固的國際地位。從2002年到2008年，我國原料藥出口年均增長率都在24%以上，僅2009年受金融危機(jī)的影響，出口額有所下降。但2010至2011年，原料藥出口迅速回升，同比增長率達(dá)到25%至27%，品種和涉及種類覆蓋了大部分的化學(xué)類和生化類藥物的前體和中間體。中國原料藥出口到了約180個國家和地區(qū)，重點出口市場為亞洲、歐洲和北美，三大出口市場的出口額約占全部原料藥出口在90%，出口增幅均在20%以上，中國原料藥出口目的地基本穩(wěn)定。
全球各國不斷制定原料藥進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)
歐盟是我國原料藥主要出口地區(qū)之一，為防止假劣藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈中，歐盟于2011年6月8日通過了一項有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU，要求出口歐盟原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書面證明，該指令將于2013年7月2日正式實施。此舉無疑直接影響到了中國制藥行業(yè)，尤其是原料藥的發(fā)展，業(yè)界視之為“洪水襲來”，擔(dān)心將對我國原料藥企業(yè)出口造成重大影響。
而加拿大也擬將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范圍延伸到原料藥領(lǐng)域，計劃將GMP的適用范圍擴(kuò)大到原料藥領(lǐng)域，為此啟動了對外征求意見的機(jī)制。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合cGMP要求為由，對22家中國肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布進(jìn)口警告。因此，總體上看，我國化學(xué)原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。
GMP標(biāo)準(zhǔn)對我國原料藥企業(yè)出口的影響
此前，企業(yè)面臨的主要問題在于國家藥監(jiān)局對歐盟2011/62/EU指令的態(tài)度尚不明朗，這使得那些已通過歐盟GMP認(rèn)證的國內(nèi)原料藥企業(yè)，在今年7月以后的對歐盟出口上，可能遭遇變數(shù)，甚至有可能迫使原先直接對歐盟出口的原料藥企業(yè)將不得不轉(zhuǎn)道印度等國作為“跳板”，一家浙江原料藥企業(yè)國際部門負(fù)責(zé)人表示。而海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵認(rèn)為，“這項政策的實施將波及所有原料藥出口企業(yè)?！?/p>
“其實，去年下半年開始，我國原料藥企業(yè)出口歐盟的步伐已經(jīng)減慢：原本要簽的長單變成了短單；大單變成了小單。歐盟采購商明顯陷入觀望狀態(tài)。”醫(yī)保商會相關(guān)人士有點憂心忡忡。
深圳一家原料藥上市公司董事會秘書表示，雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在，但如果不能通過歐盟越來越嚴(yán)格的監(jiān)管，我國企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關(guān)部門反映。
中國原料藥企業(yè)出口歐盟不確定性因素已排除
近年來，隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，并不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。同時，國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認(rèn)證，原料藥質(zhì)量有了較大的提高。國家藥監(jiān)局副局長吳湞日前到浙江臺州就此事摸底，華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)兩公司表示，已獲國家藥監(jiān)局擔(dān)保承諾，今年以來，海外市場需求逐漸回暖，華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)產(chǎn)品出口呈現(xiàn)回升態(tài)勢。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件也讓一些計劃開拓歐洲市場的企業(yè)看到了新的希望。“進(jìn)入歐盟這樣的高端市場一直是仙踞制藥的努力方向。雖然目前公司出口還以東南亞為主，但已有小部分產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的渠道。公司正在進(jìn)行進(jìn)入歐洲和美國市場的大量前期認(rèn)證準(zhǔn)備工作。國家局肯為企業(yè)出具證明，將使原本被堵死的道路，留下一線生機(jī)。”仙琚制藥董秘張南說。
專家表示，我國是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國，生產(chǎn)規(guī)模僅次于美國，原料藥出口已居世界第一位。但由于我國出口的原料藥質(zhì)量良莠不齊、技術(shù)含量不高，頻頻遭遇國外反傾銷、反壟斷等貿(mào)易壁壘。此外，化工企業(yè)無需經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)即可將其生產(chǎn)的大宗藥用化學(xué)原料產(chǎn)品作為“原料藥”銷售，也給藥品安全帶來安全隱患。對于這些企業(yè)來說，轉(zhuǎn)型升級不僅是大環(huán)境使然，也是發(fā)展到一定階段的必由之路。在這個過程中，相關(guān)部門應(yīng)全力幫助企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，也希望各主管部門重視產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與其他國家加強(qiáng)流通和交流，為企業(yè)成長盡量創(chuàng)造良好的環(huán)境。
結(jié)束語：國際準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化是大勢所趨，我國是最大的原料藥生產(chǎn)和出口大國，隨著歐盟等主要市場的進(jìn)口限令日趨嚴(yán)格，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須加快轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)量質(zhì)量和技術(shù)含量以更好地適應(yīng)國內(nèi)外不斷提升的市場標(biāo)準(zhǔn)，長遠(yuǎn)來看，也將有利于規(guī)范企業(yè)間的競爭和原料藥產(chǎn)業(yè)的升級。